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                五分鐘了解一次性生物反應器(上)

                2023-09-11 16:56:40  來源: 分析測試百科網

                  伴隨著生物制藥的迅猛發展,一次性生物反應器(Single-use Bioreactors,SUBs)應運而生,并在使用過程中展示出蓬勃的生命力。在本文中,我們對一次性生物反應器的誕生與發展、市場占有和分布及主要生產廠家進行闡述,讓讀者在最短的時間內了解一次性生物反應器的特點、優勢及主要產品,也為大家采購提供思路和幫助。

                備受青睞的一次性生物反應器

                一次性生物反應器及其組成

                  在介紹一次性生物反應器前,先讓我們簡單了解一下生物反應器。生物反應器是指一個能為生物反應提供適宜的反應條件,以達到特定生產目標的設備,它是生物技術產業化的核心。

                  一次性生物反應器是一種新型的生物反應器,是用美國食品藥品監督管理局(FDA)認證的塑料材料(如聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯等)制成,是一種即裝即用,可棄式的,替代由不銹鋼或玻璃制成的培養容器的生物反應器。

                  一次性生物反應器系統主要由三部分組成:一次性反應模塊、培養模塊和相應的控制模塊。一次性反應模塊通常是一次性反應袋,是直接與待培養物接觸的部分,也是技術的難點和關鍵。一次性培養袋內通常集成了溫度探頭、酸度探頭、溶氧探頭,這些探頭也是一次性使用。

                  培養模塊主要作用是支持反應袋。不同的生物反應器類型在培養模塊上存在差異。對于攪拌式一次性生物反應器的培養模塊主要由培養袋支持罐、攪拌槳及相應的控制系統組成。培養袋支持罐主要用于固定和支撐一次性生物反應器,罐體通常是不銹鋼材質,但不與培養物接觸。攪拌槳是混勻的關鍵模塊,根據混勻要求和培養體積的不同,攪拌槳可能是塑料或不銹鋼材質。

                   攪拌式一次性生物反應器

                  而對于波浪混合式一次性生物反應器的培養模塊通常是一個振搖培養模塊,包括支持培養袋的培養架,通常為平板,同時帶有溫度控制模塊。軌道振搖式一次性生物反應器的培養模塊,同樣包括培養袋支撐罐及培養罐振搖模塊。與波浪式混勻模式不同,軌道振搖的模式是在同一平面振動。

                  

                波浪混合式一次性生物反應器

                  此外,一次性生物反應器系統還配有相應的控制模塊、顯示模塊和管路??刂颇K主要用于生物發酵培養中部分參數及其他測量單元的控制。顯示模塊主要用于生物發酵和培養反應各項參數的顯示和控制使用。管路系統用于連結氣源、水源以及反應袋,通常也是一次性的模塊。

                誕生與發展

                  作為生物技術產業的核心,一次性生物反應器與發酵設備毋庸置疑是一次性使用系統(Single-use System)的焦點;而一次性使用系統最早可追溯到20世紀40年代,彼時人們使用PVC塑料膜代替玻璃瓶收集血漿,極大提高了無菌性和安全性,且成本低廉。其后,一次性塑料膜開始應用于生物制藥的包材以及培養液和緩沖液的儲存等。

                  一次性生物反應器的發展歷史可追溯到上世紀六十年代,其時的一次性生物反應器主要是利用塑料袋、塑料培養瓶和96孔微孔板等,用于小規模細胞培養實驗等。到了1980年代,隨著生物技術的發展和生物制藥的興起,一次性生物反應器開始應用于生物制藥領域;這個時期,一些生物制藥公司開始研發一次性生物反應器。1990年代,隨著生物制藥的發展和需要,一次性生物反應器的種類和規格開始逐漸增多,適用范圍也逐漸擴大。在這個時期,一些公司開始研發適用于更大規模生產的一次性生物反應器,如 Millipore 公司的 BIOSTAT CultiBag RM 系列產品;1996年,Wave Biotech公司(后被GE收購)推出的波浪混合式生物反應器。此后眾多公司先后研發出攪拌式生物反應器、固定床生物反應器、中空纖維生物反應器等等眾多類型,生產規模從5-10mL起步,逐漸擴大到2000L甚至更高;并且出現了高通量篩選的生物反應器。

                  進入本世紀以來,一次性生物反應器逐漸成為生物制藥領域中不可或缺的一部分,一些公司開始研發適用于不同反應類型的一次性生物反應器,如發酵反應器、細胞培養反應器、病毒培養反應器等。而從 2010年代至今,一次性生物反應器在生物制藥領域的應用日益廣泛,同時開始在食品工業、化妝品工業、環境工業等領域得到應用。。預計未來一次性生物反應器將會得到更廣泛的應用,發揮更加重要的作用。

                  生物反應器是伴隨著生物培養技術的發展運用而生的,下表概況了生物反應器(及一次性生物反應器)的發展和進步,不同類型反應器的問世及體積的逐步增大。

                分類與應用

                  一次性生物反應器在生物制藥、食品工業、化妝品工業等領域得到了廣泛的應用,它的分類和應用主要根據其用途和體積大小來劃分。

                  一、按照用途分類

                  1. 細胞培養反應器:主要用于細胞培養,其表面涂層和材料有助于細胞附著和生長。

                  2. 發酵反應器:主要用于微生物的發酵,其氣體分配系統和攪拌器有助于氣體分配從而控制發酵條件和反應過程。

                  3. 病毒培養反應器:主要用于病毒培養,其透明度和材料質量有助于觀察病毒的生長和擴增。

                  4. 蛋白表達反應器:主要用于蛋白表達和純化,其透明度和材料質量有助于蛋白質的純化和分離。

                  二、按照體積大小分類

                  1. 小型反應器:體積一般在1-1000毫升之間,適合于小規模實驗和初步試驗。

                  2. 中型反應器:體積一般在1-20升之間,適合于中等規模的實驗和生產。

                  3. 大型反應器:體積一般在20-2000升之間,適合于大規模的生產和工業化生產。有專家曾認為2000L是一次性生物反應器的極致,但現在已經4000L,甚至5000L反應器問世。而在實際生產中,1000-2000L應該更能滿足藥企的實際需要。

                  

                不同體積大小的SUBs

                  隨著技術的不斷發展和成熟,一次性生物反應器作為新型的生物反應器的應用范圍和性能也將得到進一步提升。

                一次性生物反應器的市場容量及增長

                市場增長的驅動因素

                  近些年,一次性生物反應器得到制藥和生物技術公司的普遍重視,獲得了很好的市場應用,這與一次性生物反應器的特點優勢有關,也與技術水平、市場需求、市場競爭力、政策環境和供應鏈有關。

                  一次性生物反應器市場的增長受多種因素的影響,首先,一次性生物反應器節約生物藥制造過程中反復清洗、滅菌、消毒的過程,為制藥企業節約了試錯和生產的時間;其次,具有靈活性和可擴展性。一次性生物反應器可提供多種規格和容量,應對各種疾病、適應癥以及多變的市場需求。相比于不銹鋼設備,一次性技術大大降低了前期固定資產的投入,同時縮短了建廠的周期,在提高生產效率的同時降低了綜合生產成本。第三,隨著新型疫苗和生物藥物的不斷涌現,對于一次性生物反應器的需求也越來越大。一次性生物反應器可以提供更好的生產環境,滿足生物藥物的高質量生產需求。第四,政府政策的推動。各國政府對于生物制藥產業的政策支持也在推動一次性生物反應器市場的發展。

                市場容量和年增長率

                  全球市場

                  生物制藥的市場需求正在不斷提高,而產品上市的成功與否取決于成本效益高且快速的研發和生產。根據Grand view research報告,2022年全球一次性生物反應器的市場規模為33.041億美元,預計2023年至2030年將以17.19%的復合年增長率(CAGR)增長,到2030年預計市場規模為120.6億元。

                  Grand view research對一次性生物反應器的市場預測

                  而根據市場調研公司Mordor Intelligence的報告,全球一次性生物反應器市場規模預計將從 2023年的 13.4027 億美元增長到 2028 年的 21.29 億美元,在預測期間(25-2028 年)的復合年增長率為 9.70%。

                  但無論哪種預測,未來一次生物反應器的市場增長預期不低于8%,預示著一次性生物反應器市場前景廣闊。

                  從制藥研發/生產環節看,研究與工藝開發環節是使用SUBs的主要場景,根據《美國醫藥評論》(American Pharmaceutical Review)2020年發表的一篇文章:“約71.2%的一次性生物反應器被用于工業流程開發”。而根據《美國藥物評論》的統計,約85%的臨床或工藝開發是使用一次性系統設備進行的。這表明了SUBs工藝開發環節主導地位。

                  從區域市場的角度看,2022年,北美以占有34.33%份額成為區域市場的主導,這是由于該區域擁有成熟的生物制藥公司和主要運營者。而且,北美地區生產力的增加也促進了市場的擴張。例如,賽默飛在該地區專門為一次性生物產品生產投入了新的生產設施。

                  

                一次性生物反應器生產的區域占比情況

                  在預測期內,亞太地區的復合年增長率高達17.62%位居各區域之首。據估計,亞洲的企業,包括國內競爭者和全球巨頭,正在建設全球大約一半的新生物加工設施。相信在不久的將來,這一舉措將大力推動亞太地區一次性生物反應器市場的擴張。

                  

                一次性生物反應器的全球市場增長率比對

                  中國市場

                  根據中國市場研究公司億覓智庫的報告,2019年中國一次性生物反應器市場規模約為3.5億元人民幣,預計到2024年將達到6.6億元人民幣,年復合增長率為13.6%。這些數據顯示,受生物制藥、食品工業、化妝品工業等領域的需求推動,中國一次性生物反應器市場正在快速增長。而中國生物醫藥市場是僅次于美國的全球第二大市場。一次性生物反應器具有衛生、安全、低成本等優勢,同時也具有更高的可重復性和可比性,因此備受市場歡迎。早在2015年,著名生物制藥企業藥明康德就在無錫投資建設全球最大使用一次性反應器的生物藥生產基地,帶動更多藥企開始應用一次性生物反應器。而2018年,默克宣布在中國無錫著手建立Mobius?一次性產品生產基地。

                   總之,隨著生物技術和生物制藥的快速發展,中國一次性生物反應器市場前景廣闊,未來將會繼續保持穩定增長。

                品牌占有率

                  一次性生物反應器主要應用于生物制藥領域,SUBs的國際10大品牌,主要是Cytiva (GE Healthcare)(美國)、Sartorius(德國)、Merck(美國)、Eppendorf(德國)、Thermo Fisher(美國)、Applikon Biotechnology(荷蘭)、 Pierre Guerin(法國)、Cellexus(英國)、PBS Biotech(美國)和 Finesse Solutions(美國)。

                  需要注意的是,市場占有率是根據市場調研和報告得出的估計值,可能存在一定的偏差和變化。此外,市場占有率還受到市場競爭、產品創新和市場需求等多種因素的影響。

                面臨的挑戰

                  雖然一次性生物反應器市場得到快速發展,但相比較傳統生物反應器,還存在一些問題需要去解決,主要包括:

                  首先,生產工藝的標準化需要進一步完善。由于不同生產廠商生產的一次性生物反應器存在差異,會導致產品質量不穩定,需要建立統一的標準化生產工藝。而且反應袋是否會帶來溶出問題及如何解決,都值得考慮。

                   其次,生產成本的控制。雖然一次性生物反應器的生產成本相對傳統生物反應器較低,但是仍然需要進一步降低成本,以滿足市場的需求。

                  第三,由于一次性生物反應器受限于體積,目前主要適用于中小規模實驗,在工藝成熟的大規模生產還存在一定的應用限制。

                   第四,環保和可持續發展。一次性生物反應器的使用會帶來一定的環境污染,需要尋求更加環保和可持續的解決方案,以滿足未來可持續發展的需求。

                  第五,技術創新和市場競爭。一次性生物反應器市場競爭激烈,需要不斷進行技術創新和產品升級,以滿足客戶需求并保持市場競爭力。

                  綜上所述,一次性生物反應器市場仍然面臨一些挑戰,企業可通過不斷進行技術創新和標準化管理,以更好滿足市場需求并保持可持續發展。





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